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TL9000质量管理体系要求4.0版标准变化内容介绍

深圳市环通认证中心有限公司 蔡晓红

 

摘要:本文介绍了TL9000质量管理体系要求4.0版本标准的变化内容。

 

TL9000质量管理体系要求4.0标准已于2006年6月30日正式发布,过渡期一年,将于2007年6月30日之后强制实施。4.0标准与3.0标准相比,其ISO9001:2000标准的基础未变化,主要是针对通信行业特点的增补条款发生了部分变化。

下表以3.0标准中TL9000增补条款为基础对比介绍4.0标准的变化内容,以帮助现行采用3.0标准的组织理解新标准的变化内容,及时更新体系要求。表中“3.0标准条款”列为所有3.0的增补条款,该列中“/”表示标准无此要求,对应“4.0”标准中为全新增加内容;“4.0标准条款”列为所有4.0标准的增补条款相关内容(注:变化内容均详细说明,描述中“**内容不变”表示直接采用3.0标准的“**要求”),“/”表示与3.0标准要求相比较无任何变化,直接采用3.0标准要求。

 

3.0标准条款

4.0标准条款

4.2.3.C.1

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5.2.C.1

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5.2.C.2

顾客沟通方法——组织应建立和保持与选定的顾客进行沟通的方法,以分享期望,促使顾客参与质量策划并考虑其输入,确保产品质量改进。与顾客沟通的成果应该转化为解决问题的措施并提供增强顾客满意的机会。

原a)~c)要求取消。

5.4.1.C.1

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5.4.2.C.1

长期和短期质量策划——组织的质量策划应包括以改进质量和提高顾客满意为目的的长、短期计划,这些计划应着重于组织及其顾客的商业因素,包括与所选定的顾客联合建立绩效指标,完成目标的表现应监视并报告。

原a)~f)内容转为注释条款。

5.4.2.C.2

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5.4.2.C.3

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5.5.3.C.1

/

6.2.2.C.1

内部课程开发——组织在开发内部课程中,应建立和保持方法以确保在课程策划、开发和实施中的连贯性。

6.2.2.C.2

质量和过程改进概念——对产品质量有直接影响的员工,包括最高管理者,都必须在持续改进、解决问题及顾客满意等基本概念方面接受培训,并能应用上述知识。

6.2.2.C.3

产品质量培训的机会意识——组织应对产品质量有影响的员工进行培训,并能实施一些方法,以确保员工能够参与培训,方法应该强调:a)培训机会的沟通;和 b)如何获得培训。

6.2.2.C.4

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6.2.2.C.5

/

6.2.2.C.6

危险情况培训内容——b)人员安全及相应的防护设备;

原a)c)d)内容不变。

6.2.2.HV.1

将“操作工资格要求”变更为“人员资格要求”,具体内容不变。

/

6.3.C.1 基础设施——组织应识别基础设施的关键场所,并提供保护这些场所必须的安全系统/措施,应开发和定期评估安保系统的恢复计划。

6.4..C.1

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7.1.C.1

生命周期模式——组织应建立保持一套覆盖其产品生命周期的方法,适当时,这些方法应包含产品在概念、定义、开发、新品介绍、生产、运行、维护及处置中的过程、活动及任务,跨越产品的生命。

7.1.C.2

取消,变化为注释条款。

7.1.C.3

条款号变为7.1.C.2,内容不变。

7.1.C.4

条款号变为7.1.C.3,内容不变。

7.1.HS.1

/

7.1.S.1

取消该条款,变更为7.3.1.S.2

7.1.S.2

取消该条款,变更为7.3.1.S.3

7.1.S.3

扩展至通用要求:7.1.C.4工具管理—— 具体内容不变。

7.1.V.1

/

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7.2.2.C.1关闭跟踪——所有由产品要求的评审导致的措施应进行关闭跟踪。

7.2.2.C.——注2

纳入正文:

7.2.2.C.2合同评审——组织应建立和保持合同评审过程,包括:a)~c)原内容不便,增加:

d)风险和可能的意外的识别;

e)私有信息的适当保护;

f)针对外包工作组织的职责定义;

g)顾客完成的活动,包括在要求和规格识别、验收等阶段顾客的职责;

h)由顾客提供的设施、工具、软件等;

i)所有引用的标准和程序。

7.2.3.C.1

/

7.2.3.C.2

/

7.2.3.C.3

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7.2.3.C.4

顾客反馈——组织应建立和保持文件化的程序以及时、系统的方法对问题报告提供反馈。

7.2.3.H.1

适用产品类别增加软件,变更为7.2.3.HS.1,内容不变。

/

7.2.3.HS.2设计开发过程质量测量数据报告——根据顾客要求,沟通应包括报告和评价双方联合确认的设计开发过程的测量数据。

7.3.1.C.1

项目计划——局部变化内容:原a)b)d)e)g)i)j)不变。

c)相关团队、个体、组织内/外部的作用、职责、义务及与内、外部组织的接口;

f)准备使用的识别方法、标准、形成文件的程序及工具(若清楚地作为产品生命周期模式的一部分加以定义,可直接引用即可);

h)项目专有的环境和物质资源的考虑(如资源强调开发、用户文件、试验及运行、要求的开发工具、获取的计算机环境、试验室、车间等)

k)风险管理和应急计划(如重工的风险、实施的可靠性差和缺陷、资源和进度变化);

l)——条款删除。原m)~p)条款顺序前移为l)~o),内容不变。

7.3.1.C.2

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7.3.1.C.3

试验策划——局部变化的内容:c)~j)内容不变。

a)试验范围(如单元、特征、集成、系统、验收、移植、回归);

b)需完成的试验类型(如功能试验、边界条件试验、可用性试验、性能试验、回归试验、相互可操作性试验、应力试验);

增加k)顾客试验要求。

试验结果和采取的措施应予以记录。

7.3.1.S.1

/

/

7.3.1.S.2估算——组织应建立和保持在项目策划、执行、变更管理中估算和跟踪项目参数的方法。

/

7.3.1.S.3计算机资源——组织应建立和保持用于为目标计算机估计和追踪关键性的计算机资源的方法,这些计算机是软件运行使用的。

注:例如内存的利用、吞吐量、实时性能、I/O通道,固件如处理器、存储器、I/O通道等。

/

7.3.1.S.4回归试验策划——若要执行回归试验,试验计划应指明要做哪些回归试验及覆盖哪些特性和功能要求。

7.3.1.S.2

适用产品范围增加硬件,变更为7.3.1.HS.1

转化策划——当计划将系统、硬件、软件从一个旧环境转换到新环境时,组织应开发并文件化转换计划。若不再支持旧环境,应通知顾客转化计划和活动,这些活动应包括新环境可用期的描述、其他可用支持选择描述,以在旧环境消除后可立即获得支持。

原转换计划的内容a)~f)无变化。

/

7.3.1.HS.2设计开发过程测量策划和实施——在设计开发阶段,组织应建立和实施选择和报告适宜项目的设计开发过程质量测量的方法,作为该阶段的推荐,应针对项目适当实施测量系统。

7.3.2.C.1

/

7.3.2.C.2

设计开发要求内容增加:h)目标计算机的资源;原a)~g)内容不变。

7.3.2.H.1

/

7.3.2.S.1

/

7.3.2.S.2

扩展至通用要求:7.3.2.C.3要求分配——原内容不变。

7.3.3.S.1

增加产品适用范围硬件,变更为7.3.3.HS.1,原内容不变。

7.3.3.V.1

/

/

7.3.5.C.1文件验证——组织应在产品交付前验证顾客和/或用户文件。

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7.3.5.HS.1压力试验——组织应在压力条件下试验产品,包括但不限于超边界和非法输入、高容量、峰值模拟和操作错误等试验。

/

7.3.5.HS.2异常条件试验——组织应在异常情况下试验产品,适当时应包括:a)硬件错误;b)软件错误;     c)操作、管理、维护、批量性错误;

d)过载;        e)无效用户输入; f)过时系统恢复;

/

7.3.5.S.1系统试验——每一软件发行应按文件化的试验计划进行系统试验。

7.3.6.S.1

/

7.3.7.C.1

更改管理过程——组织应建立并保持文件化的程序以确保在产品生命周期中对随时可能发生的要求和设计的更改以一种系统化的、及时的方式管理和跟踪,组织应确保双方共同同意的对质量、可靠性和预期功能产生负面影响的变化在批准之前由顾客评审。

7.3.7.C.2

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7.3.7.HS.1

扩展至通用要求:

7.3.7.C.3问题解决的技术状态管理——组织应确保技术状态管理系统跟踪问题的解决及问题的解决体现在未来的修订版中。

7.3.7.H.1

/

7.4.1.C.1

采购程序——

a)~c)无变化;

增加:d)建立验收准则;

原d)~j)条款号顺延至 e)~k),原内容不变。

7.5.1.C.1

该条款取消

7.5.1.C.2

条款号变更为7.5.1.C.1,内容不变。

/

7.5.1.C.2产品交付——组织应建立和保持在产品交付和安装过程中使顾客的现有操作和服务影响最小的方法。

7.5.1.HS.1

应急服务——组织应识别影响提供应急服务能力的潜在情况并针对潜在情况制订响应计划,计划应基于风险和周期评价结果。

7.5.1.HS.2

/

/

7.5.1.HV.1操作变更——每当对已确立的操作做重大变更(如新操作员、新机器、新技术)时,应对更改后及加工出来的首件/过程做严格检查。

7.5.1.S.1

补丁程序——组织应建立和保持文件化的补丁程序:

a)通过补丁解决问题的决定指引;

原条款号a)~c) 顺延至 b)~d),内容不变。

7.5.1.S.2

/

7.5.1.S.3

复制——组织应建立和保持文件化的复制程序,程序应包括:

a)~d)原内容不便;

e)标签;

原条款号e)~g) 顺延至 f)~h),内容不变。

7.5.1.V.1

/

7.5.1.V.2

/

7.5.2.HV.1

取消,将该条款移至 7.5.1.HV.1.

7.5.3.HS.1

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7.5.3.H.1

/

7.5.3.H.2

/

7.5.5.C.1

静电敏感保护(ESD)——对易受静电释放(ESD)伤害的元件和产品,适用时应采用静电防护。

7.5.5.HS.1

包装和标签验证——组织应建立和保持方法以确保产品和组件的包装和标签满足指定的要求。

7.5.5.H.1

产品适用范围增加服务,变更为:7.5.5.HV.1变质——组织应建立和保持确定影响产品质量的材料何时变质或超过有效期及要求采取后续措施的方法.

7.5.5.S.1

/

7.6.H.1

扩展至通用要求7.6.C.1,原内容不变。

8.2.1.C.1

原内容基础上增加:顾客满意数据应进行趋势分析。

8.2.3.C.1

过程测量——过程测量应予以识别、形成文件并在适当的点上予以监视以确保过程的持续适宜性和促进过程提高的有效性,包括建立适宜的设计过程测量,影响产品质量的关键过程测量应有专门的绩效目标或建立控制区域。

8.2.4.HV.1

/

8.2.4.HV.2

a)~d)内容不变;

e)所用的计量设备;

原e)~f)顺延至f)~g),内容不变。

8.2.4.H.1

原内容基础上增加:在确定周期再试验的深度时应考虑8.2.4.H.3的情况。

8.2.4.H.2

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8.2.4.H.3

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8.2.4.H.4

/

8.2.4.S.1

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8.4.C.1

/

8.4.H.1

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8.4.V.1

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8.5.1.C.1

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8.5.1.C.2

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8.5.2.S.1

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综合上列比较可见,TL9000质量管理体系要求4.0标准在3.0基础上对增补条款进行了调整。与3.0标准相比较,30%的增补条款保持未变,30%的增补条款作微调,40%的增补条款做重大变化包括新增或重大调整,现共计90个增补条款。4.0标准增加和重大变化的条款主要考虑了:

——以确保预期的结果代替了指定使用的方法;

——强调了设计过程质量测量;

——增加了试验类型(回归、文件验证、应力、异常条件和系统试验);

——部分条款要求的产品适用范围扩展(如从软件适用扩展至通用要求,或软硬件适用)。

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