1）未能系统地审核组织对过程的识别和应用，特别是过程之间的相互作用；

2）难以审核到组织的职能部门之间的接口的管理和控制；

3）未能关注过程的绩效，而仅关注部门的绩效。但过程的绩效与部门的绩效不完全是等同的；

4）难以发现系统上的问题和接口间的不足；

5）有的标准条款并不是过程，纯按条款审核不易被受审核方理解和接受；

6）审核过程关注局部多，关注整体少，不便随时调整审核重点；

7) 审核过程增值不明显，未能给受审核方带来更多的持续改进的机会。

 

      在ISO9001：2008标准中，“过程方法”和“持续改进”是标准的核心。持续改进是标准要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，而审核是组织持续改进的重要手段，因此审核也应该采用过程方法，以提高审核的有效性。

      ISO9001：2008标准只对组织要求采用过程方法，ISO19011:2002审核指南中并未对如何利用过程方法实施审核提出明确的要求或方法。那么，怎样的审核才是真正的“过程方法审核”呢？IAOB （国际汽车行动集团）关于ISO/TS16949 过程方法审核指南中是这样定义的：按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。

      组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上组织的管理过程、资源管理过程以及测量、分析和改进过程。

1）根据组织已识别的固有流程（过程）及过程间的相互关联和相互作用策划审核活动（审核方案和审核计划）；

2）以顾客为导向，以产品实现过程为主线，围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价，确认组织对过程的识别完整，对过程的顺序和相互作用明确；

3）对于每个过程和活动之间的输出输入的关系进行审核，获取客观证据，并站在体系对每一过程在体系中的作用、运行及绩效进行评价；

4）从整体出发，关注顾客和法律法规要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出符合型、有效性的综合评价。

      审核组长应通过一阶段审核（文审及现场审核）,对组织的产品、过程、活动有充分的了解后，再对第二阶段审核进行策划：

1）依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组;

2）按主要过程编制审核计划，同时考虑涉及的部门及相关过程（应注意一个过程可能涉及多个部门、多个条款）

3）分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利；

4）主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求。

1）体系管理过程，包括组织的战略、方针、目标、过程识别、体系策划、资源配置、内审、管理评审与持续改进等活动；

2）市场与营销过程，包括市场开发策划、销售策略、投标或合同评审、订单处理、生产需求计划等活动；

3）设计开发过程，包括产品设计开发、工艺设计、设施／设备／工装的设计、设计更改、过程能力确认、产品确认等活动；

4）采购过程，包括供应商选择与评价、供应商管理、采购计划、采购要求、采购物品的验证等活动；

5）物流过程，包括原材料／在制品／成品仓储管理、运输管理等活动；

6）产品制造过程，包括生产计划、过程能力确认，生产过程的控制，半成品及成品检验等活动；

7）不合格品控制过程，包括不合格品的判定／标示／隔离／原因分析／返工返修／再检验等活动；

8）交付及售后服务过程，包括搬运、防护、运输、交付、售后服务等活动；

9）客户服务过程，包括客户满意调查、客户投诉的处理、客户关系管理等活动；

10）支持过程，包括工作环境、设施／设备管理、人力资源管理、监视与测量装置的管理、文件／记录管理等

A组

 

1）询问建立该过程的目的、过程的所有流程与活动、过程的供方与顾客（可能是内部的或外部的）、过程的输入和输出、顾客对过程的要求等；

2）询问与该过程相关的过程网络及其相互关系、该过程所涉及的职能部门、相关过程网络所涉及的职能部门、接口和他们的特性、相互作用过程的时间和顺序；

3）识别并确认过程的所有者及其职责和权限，包括管理过程之间相互关系的职责和权限；

4）审核过程的目标是否建立并充分反映过程的特性和顾客的要求；

5）询问对过程的质量目标是如何测量的，评价过程质量目标的测量结果及对过程有效性的分析；

6）询问如何根据过程有效性的分析结果实施改进，评价改进的活动；

7）询问过程的实施方法、监视测量要求（何时、何处、如何）以及所需的记录是否确定；

8）询问每个过程有效运行所需的资源是否确定并配备，包括人力资源；、工作环境、信息、自然资源、材料、财务资源等；

9）总结步骤1）----8），评价过程及其活动的策划、资源的配置是否符合过程的目的，并能确保过程目标的达成，过程的活动是否有遗漏，是否需要改进；

（循环一结束）

10）审核是否按照过程策划的安排实施过程及活动；

11）审核是否按照过程策划的安排实施过程监视和测量；

12）审核是否对程监视和测量所获得的数据进行评价，适当时，应用统计技术，以确定过程的业绩；

13）审核是否将过程业绩的测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施；评价所识别的过程改进的机会；

14）评价所采取的纠正措施能否消除问题的根本原因（问题包括：错误、缺陷、缺乏适宜的过程控制）；所实施的改进过程能否持续不断地将过程业绩提高到更高的水平。改进包括：过程的简化、提高效率、提高有效性、缩短过程周期等。

    （循环二结束）

1）如果受审核方无法区分过程和活动的概念，审核员可以根据ISO9000：2005基础和术语中的指南（条款2.4）和定义(3.4.1)的背景知识，结合受审核方的具体情况简要解释这两者之间的区别。

2）如果受审核方不明白过程必须明确目标、输入、输出、活动和资源，审核员应使用通俗易懂的语言将问题重新向受审核方说明，而避免使用质量管理行话，比如，可以说：你能介绍你们的工作流程吗？你们部门的基本工作是什么？ 开展工作前要了解、掌握的信息？信息从哪里获取？你的工作结果向谁交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等… 。这也有助于审核员了解受审核方是否按照ISO9001:2008的要求识别了过程,明确了输入和输出以及目标等。

3）如果采用了上述的审核技巧，仍然未能发现有记录或其他证据表明受审核方对过程做了分析、和/或监视、和/或测量、和/或改进，那么表明受审核方在ISO9001：2008的4.1条款可能存在不符合。

4）ISO9001：2008的每个条款或子条款不一定为独立的过程。

5）ISO9001：2008条款4.1的注释提供了质量管理体系所需的过程的例子。审核方法必须与组织过程的分析相对应。

6）应充分理解过程方法的概念，而不仅仅局限于标准中的术语，事实上，受审核方可能使用自己组织内部的术语。审核员应明白过程方法的应用可以根据组织及其活动的规模与复杂性的不同而有所区别。应对中小企业（SME）的情况给予特别考虑，因为中小企业的质量管理体系并不包含很多过程。

7）如果受审核方完全错误理解了过程方法，审核员通常应在第一阶段审核时就发现这种情况，同时提示受审核方参考相关的文件、标准，如：ISO9000: 2005《质量管理体系-基础和术语》、ISO/TC176/SC2/N544《关于管理体系过程方法的概念和应用的指南》等，

8）受审核方经常会识别太多的过程，其中有的只不过是活动，而不符合ISO9001:2008使用过程概念的本义。在这种情况下，审核员应在第一阶段审核时建议受审核方根据活动的重要程度等因素重新定义其过程。这对中小企业（SME）尤为重要。

9）如果审核员和受审核方对“过程”这一定义的理解不同，或者审核员确信某些过程缺少、识别不正确或删减不合理时，审核员应尽量理解受审核方的观点，而不能把自己的观点强加于对方，除非有足够的客观证据表明标准的要求没有得到满足。

10）要用更多的时间审核过程的连续性、部门与部门接口信息、过程的有效性等。